EbM-Guidelines für Allgemeinmedizin - Glossar
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Glossar

Algorithmus
Unter einem Algorithmus versteht man allgemein einen genau definierten Handlungsablauf zur Lösung eines Problems oder einer bestimmten Art von Problemen.

 

Empfehlung
Die Beschreibung einer Möglichkeit des Handelns oder Unterlassens. Eine bereits in Fachkreisen konsentierte Empfehlung stellt häufig die Vorstufe einer Leitlinie bzw. Richtlinie dar.

 

Empfehlungs-Stärke/-Klasse/-Härtegrad
Bei der Entwicklung von Leitlinien werden Empfehlungen zur Durchführung von präventiven, diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen oft nach ihrer Aussagekraft in mehrstufige Skalen geordnet, die sich häufig aber nicht immer an der Evidenzhierarchie orientieren.
Die klinische Relevanz kann die Einstufung einer Empfehlung beeinflussen. Als Resultat eines Expertenkonsenses kann zum Beispiel eine Empfehlung auch ohne hierarchisch hochstehende Evidenzklasse einem hohen Empfehlungsgrad zugeordnet werden, wenn dies die Lösung eines Versorgungsproblems erfordert.
In jedem Fall soll bei einer nach EbM-Kriterien erstellten Leitlinie für jede relevante Empfehlung dokumentiert sein, in welchem Umfang sie sich auf Ergebnisse klinischer Studien oder Expertenmeinungen stützt.  
Die meisten Leitlinienprogramm verwenden ein einheitliches Klassifizierungs-Schema für Evidenz- und Empfehlungs-Grade, das die Konzepte der  GRADE Working Group berücksichtigt:
Auf der Basis der Evidenzgrade der Aussagen erfolgt deren Einstufung durch die Leitlinien-Autorengruppe in die Empfehlungsgrade A, B oder C.

 

Evidenz
Evidenz (lat. evidentia = Augenscheinlichkeit) bedeutet umgangssprachlich: Augenschein, Offenkundigkeit, völlige Klarheit. „Das ist doch evident“ bedeutet somit, dass etwas nicht weiter hinterfragt werden muss.
Im Kontext der Evidenzbasierten Medizin hat der Begriff Evidenz eine völlig andere Bedeutung. Hier leitet er sich vom englischen Wort  "evidence" (= Aussage, Zeugnis, Beweis; Ergebnis, Unterlage, Beleg) ab und bezieht sich auf die Informationen aus wissenschaftlichen Studien und systematisch zusammengetragenen klinischen Erfahrungen, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen.

 

Evidenzbasierte Leitlinien
Die evidenzbasierte Strategie der Leitlinien-Entwicklung ist gekennzeichnet durch:

 

  • die systematische Recherche, Bewertung und Synthese der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz
  • die Herleitung des in der Leitlinie empfohlenen Vorgehens aus der wissenschaftlichen Evidenz
  • die exakte Dokumentation des Zusammenhangs zwischen der jeweiligen Empfehlung und der zugehörigen Evidenz-Stufe
  • die Auswahl der evidenzbasierten Schlüsselempfehlungen einer Leitlinie mit Hilfe formalisierter Konsentierungsverfahren.

 

Evidenzbasierte Medizin (EbM)
Evidenzbasierte Medizin (EbM) ist «…der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten. Die Praxis der EbM bedeutet die Integration individueller klinischer Expertise mit der bestmöglichen externen Evidenz aus systematischer Forschung» (Sackett et al., 1997).

 

Die Praxis der EbM bedeutet die Integration individueller klinischer Expertise mit der bestmöglichen externen Evidenz aus systematischer Forschung.
Die Umsetzung erfolgt in einem mehrstufigen Prozess:

 

  • Ableitung einer relevanten, beantwortbaren Frage aus dem klinischen Fall
  • Planung und Durchführung einer Recherche der klinischen Literatur
  • Kritische Bewertung der recherchierten Literatur (Evidenz) bezüglich Validität/Brauchbarkeit
  • Anwendung der ausgewählten und bewerteten Evidenz beim individuellen Fall
  • Bewertung der eigenen Leistung.

 

Evidenzklassifikation
Unter Evidenzklassifikation (Evidenzstufen, Hierarchie der wissenschaftlichen Evidenz, levels of evidence) versteht man die hierarchische Anordnung von Studientypen entsprechend methodischer Charakteristika zur Beurteilung der Aussagekraft von Studien hinsichtlich der (internen) Validität.

 

Bei der Angabe von "levels of evidence" in Leitlinien geht es darum, auf transparente und verlässliche Weise die Grundlage zu dokumentieren, auf der die Empfehlungen beruhen. Dies geschieht  mit verschiedenen Bewertungsstufen. Diese müssen klar definiert sein, die Anwender müssen mit den zugrundeliegenden Begriffen vertraut und das Vorgehen muss für die Leser der Empfehlungen nachvollziehbar sein.

 

Institutionen der EbM
Den Transfer von Forschungsergebnissen in die Gesundheitsversorgung hat sich u. a. die Cochrane Collaboration (CC) zur Aufgabe gemacht. Im deutschsprachigen Raum definiert das Deutsche Cochrane Zentrum (DCZ) als offizieller Vertreter der internationalen CC ihre Aufgabe als «Erstellung, Verbreitung und Aktualisierung von systematischen Übersichtsarbeiten in der Medizin, die Wissenschaftlern und Ärzten eine wissenschaftlich fundierte Informationsgrundlage bieten, um den aktuellen Stand der klinischen Forschung in kurzer Zeit objektiv beurteilen zu können» (Deutsches Cochrane Zentrum, 2007a).
Es gibt mehrere Klassifikationssysteme, die an Studien zur Therapie und/oder Prävention orientiert sind. Exemplarisch sei hier die vom Deutschen Cochrane Zentrum (Deutsches Cochrane Zentrum, 2007d) angegebene Klassifikation genannt:
Es gibt weitere Gruppen, die Empfehlungen im Rahmen der EbM aussprechen, wie z. B. das Oxford Centre for Evidence-based Medicine (CEBM), das Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), die Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group (BI–ISIG) sowie die GRADE Working Group (Grades of recommendation Assessment, Development and Evaluation).
In Deutschland wurden zum Ergebnistransfer von der Forschung in die Praxis u. a. das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin gegründet sowie die Deutsche Agentur für Health Technology Assessment (DAHTA) beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).
Der Begriff «Health Technology Assessment» (HTA) bezeichnet den «Prozess der systematischen Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien mit Bezug zur gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung» (Deutsches Cochrane Zentrum, 2007b). Dabei werden die Wirksamkeit in der experimentellen Studie («efficacy»), die Wirksamkeit im Alltag («effectiveness»), die vergleichende Bewertung derWirksamkeit («comparative effectiveness ») sowie die Wirtschaftlichkeit («efficiency») einer Intervention oder eines Verfahrens beurteilt (Fydrich & Schneider, 2007).
Ergänzend werden die Ergebnisse über Klinische Leitlinien und Patienteninformationen weitergegeben (Deutsches Cochrane Zentrum, 2007c). Beim IQWIG wurde ein Ressort «Patienteninformation» errichtet, das mit der Herausgabe von Evidenzbasierten Patienteninformationen (EBPI) betraut ist. Es sollen also die Patienten in den Prozess der Informationserstellung einbezogen werden (Steckelberg et al., 2005). Somit wird deutlich, dass aus der EbM sowohl eine wissenschaftliche als auch im Sinne des informierten und – dem beanspruchten Ziel nach – best versorgten Patienten eine Art gesundheitspolitische Bewegung geworden ist.


Inzidenz
Unter Inzidenz versteht man die Rate an Neuerkrankungen innerhalb eines definierten Zeitraums und innerhalb einer definierten Population (nach: www.ebm-netzwerk.de/grundlagen/glossar)


Klassifizierung von Leitlinien
Leitlinien der Mitgliedsgesellschaften der AWMF werden in drei, auf die Entwicklungsmethodik bezogene Klassen eingeteilt:

S1: von einer Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet (Ergebnis: Empfehlungen)

S2: eine formale Konsensfindung ("S2k") und/oder eine formale "Evidenz"-Recherche ("S2e") hat stattgefunden

S3: Leitlinie mit allen Elementen einer systematischen Entwicklung (Logik-, Entscheidungs- und "outcome"-Analyse).

 

Klinische Studie

 

  • "Klinische Studie" ist ein unscharf definierter Begriff für eine Studie, in der eine Intervention an einer Gruppe von Patienten untersucht wird. Oberbegriff für unterschiedliche Studientypen, z. B. nicht kontrollierte, kontrollierte und randomisierte klinische Studien.

 

Unter Studie versteht man eine problemgeleitete, systematische Beobachtung zur Beantwortung einer spezifischen Fragestellung. Man unterscheidet dabei verschiedene Studienstrukturen, sogenannte "Studiendesigns".

 

Das Studiendesign hängt von der Fragestellung ab und z. B. auch davon, ob es sich um ein qualitatives oder ein quantitatives Problem handelt:

 

  • Bei qualitativen Forschungsfragen kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz: z. B. qualitative Interviews, Fokusgruppen; Literatur- oder Quellenanalysen.
  • Bei quantitativen Fragestellungen (z. B. Häufigkeiten von Erkrankungen, Zusammenhang von Exposition und Outcome, Wirksamkeit einer Therapie) kommen Methoden der klinischen Epidemiologie oder der empirischen Sozialforschung zum Einsatz.
  • Bei Beobachtungsstudien (z. B. Kohortenstudien; Fall-Kontroll-Studien; Querschnittsstudien oder ökologischen Studien) beschränkt sich die Tätigkeit der Wissenschaftler auf das Erheben und Auswerten von Daten.
  • Bei Interventionsstudien (z. B. randomisierten kontrollierten Studien) wird von den Forschern eine Maßnahme (z. B. Behandlung, Aufklärungskampagne, Versorgungsform) gezielt eingesetzt, um in der Studienpopulation bestimmte Outcomes zu beeinflussen.

 

Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind  experimentelle Studien, bei denen die Patienten nach einem Zufallsverfahren auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden.

Kohortenstudien sind vergleichende Beobachtungsstudien, in denen Personen (Kohorte) mit bzw. ohne eine Intervention/Exposition (zu der sie nicht von dem Studienarzt zugeteilt wurden) über einen definierten Zeitraum beobachtet werden, um Unterschiede im Auftreten der Zielerkrankung festzustellen. Kohortenstudien können prospektiv oder retrospektiv durchgeführt werden.

Fall-Kontroll-Studien sind retrospektive Beobachtungsstudien, bei denen eine Gruppe von Personen mit einer Zielerkrankung („Fällen“) und eine Gruppe von Personen ohne die Erkrankung („Kontrollen“) auf das Vorhandensein von Expositionsfaktoren (Risiko- oder protektive Faktoren) verglichen werden.

In Cross-over-Studien wird die Wirksamkeit zweier Behandlungsformen verglichen, indem diese zeitlich versetzt den gleichen Probanden verabreicht werden. Die typische Cross-over-Studie hat mindestens zwei Studienphasen. In der ersten Studienphase erhalten die Probanden des ersten Studienarmes zunächst Therapie A, die Probanden des zweiten Studienarmes Therapie B. Nach einer definierten Behandlungsdauer wird zur 2. Studienphase gewechselt: Studienarm eins erhält nun Therapie B und Studienarm zwei Therapie A. Die Wirksamkeit der Therapien kann am Ende der Studie sowohl im Intra- als auch im Intergruppenvergleich bestimmt werden.

 

Leitlinien
Leitlinien sind systematisch entwickelte, wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen für die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen.

Leitlinien stellen den nach einem definierten, transparent gemachten Vorgehen erzielten Konsens mehrerer Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und Arbeitsgruppen (möglichst unter Einbeziehung von Patienten) zu bestimmten ärztlichen Vorgehensweisen dar.

Leitlinien sollen regelmäßig auf ihre Aktualität hin überprüft und ggf. fortgeschrieben werden.
Leitlinien sind Orientierungshilfen im Sinne von "Handlungs- und Entscheidungskorridoren", von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss.

 

Odds (Chance)
Beschreibt in einer Gruppe das Verhältnis zwischen der Anzahl von Teilnehmern mit einem Endpunkt und der Anzahl von Teilnehmern ohne diesen Endpunkt. Wenn also 30 von 100 Teilnehmern den Endpunkt entwickeln (und 70 nicht), beträgt die Odds   oder 0.42 (siehe auch Risiko).

 

Odds Ratio (OR, Chancenverhältnis)
Effektmaß für dichotome Daten. Bezeichnet das Verhältnis (Ratio) der Odds, dass ein Ereignis oder Endpunkt in der experimentellen Gruppe eintritt, zu der Odds, dass das Ereignis in der Kontrollgruppe eintritt. Eine OR von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Endpunkten zeigt eine OR < 1, dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um die Odds für das Auftreten dieser ungünstigen Endpunkte zu senken (s. auch relatives Risiko).

 

Prävalenz
Die Prävalenz beschreibt den Anteil Erkrankter an der Gesamtzahl einer definierten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt. (www.ebm-netzwerk.de/grundlagen/glossar)

 

Risikofaktoren/ Prädiktoren
Zustände, Merkmale oder Ereignisse, deren Vorhandensein oder Ausprägung die Vorhersage erlauben, dass ein bestimmter Zustand oder ein bestimmtes Zielereignis eintreten wird. Beispiele für Prädiktoren im Bereich Medizin sind genetische Merkmale, die zum Auftreten bestimmter Erkrankungen prädisponieren oder Risikofaktoren wie Diabetes für das Auftreten eines Herzinfarkts. Der Begriff Risikomarker wird oft verwendet, um eine Assoziation ohne gesicherte Kausalität auszudrücken, während der Begriff Risikofaktor häufig eine Kausalität impliziert. Die Nomenklatur ist hier jedoch nicht einheitlich. Wie gut sich Outcomes aus Prädiktoren voraussagen lassen, wird in der Epidemiologie mithilfe von Regressionsanalysen ermittelt. (www.ebm-netzwerk.de/grundlagen/glossar)

 

Sensitivität/Spezifität
Die "Sensitivität" (richtig positive Rate eines Tests) bezeichnet den Anteil der test-positiven Personen unter allen Erkrankten einer Stichprobe, d. h. die Wahrscheinlichkeit, mit einem diagnostischen Test die Kranken auch als krank zu identifizieren. Eine hohe Sensitivität wird angestrebt, wenn eine Erkrankung mit hoher Sicherheit ausgeschlossen werden soll.

 

Die "Spezifität" (richtig-negative Rate eines Tests) beschreibt den Anteil der Test-negativen Personen unter allen Nicht-Erkrankten einer Stichprobe, d. h. die Wahrscheinlichkeit, mit einem diagnostischen Test Nicht-Erkrankte korrekt zu identifizieren. Eine hohe Spezifität wird angestrebt, wenn eine Erkrankung mit großer Sicherheit bestätigt werden soll.

 

Wirksamkeit
Wirksamkeit ("efficacy") bescheibt in der EbM, ob eine Maßnahme unter Idealbedingungen gute Ergebnisse hervorbringt.

 

Effektivität ("effectiveness") beschreibt in der EbM, ob die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Alltags-/Routinebedingungen. Im Gegensatz zu Efficacy-Studien untersuchen Effectiveness-Studien die Frage: Wirkt die Maßnahme unter den Bedingungen der Routineversorgung?

Effizienz ("efficiency") beschreibt in der EbM das Verhältnis zwischen dem Aufwand einer spezifischen Intervention (den benötigten Ressourcen, z. B. finanzieller, personeller, zeitlicher Aufwand) und ihrem Ergebnis.

Unter Kosten-Effektivitäts-Analyse ("Cost effectiveness analysis" CEA) versteht man eine Analyse, die Kosten und Effektivität einer Intervention in Relation setzt und mehrere Interventionen vergleicht, in wie weit sie die vorgegebenen Ziele erreichen. Eine bevorzugte Intervention erreicht ein gegebenes Ziel zu möglichst geringen Kosten, oder unter gegebenen Kosten wird größte Effektivität erreicht.

 

Validität
Unter Validität versteht man das Ausmaß, in dem ein Studienergebnis die Wirklichkeit widerspiegelt und frei von systematischen Fehlern ist. Dabei kommt einer sorgfältigen Studienmethodik und einer repräsentativen Studienpopulation besondere Bedeutung zu.


Innere (Interne) Validität bezeichnet das Ausmaß, mit dem die Ergebnisse einer Studie den „wahren“ Effekt einer Intervention/Exposition wiedergeben, d. h. frei von systematischen Fehlern (Bias) sind. Die innere Validität beruht auf der Integrität des Studiendesigns und ist Voraussetzung für die Anwendbarkeit der Studienergebnisse in der Routineversorgung.

Die Externe Validität (Übertragbarkeit, Anwendbarkeit) beschreibt die Übertragbarkeit von Studienergebnissen auf die Patienten in der Routineversorgung, d. h. auf Patienten, die nicht an der Studie teilgenommen haben.

 

Vortest-Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung (pre-test probability)
Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung vor der Durchführung eines Tests. Sie beruht im Allgemeinen auf der Prävalenz* der Erkrankung in einem bestimmten Umfeld (z.B. Normalbevölkerung, Primär-, Sekundärversorgung, im Krankenhaus, in der eigenen Praxis). Sind diese Informationen nicht verfügbar, müssen sie gegebenenfalls geschätzt werden.

 

Quellen:
NVL – Glossar auf www.versorgungsleitlinien.de Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum - Deutschsprachige Ausgabe. Bern (Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte), Köln (Ärztliche Zentralstelle Qualitätssicherung), Wien (Ludwig Boltzmann Institut für Krankenhausorganisation), November 2002
www.aezq.de/aezq/pdf/europaratmethdt.pdf

Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), PMV forschungsgruppe an der Universität zu Köln, Leitliniengruppe Hessen.
Handbuch zur Entwicklung regionaler Leitlinien.
Berlin: ÄZQ, 2006. - 122 S. (äzq Schriftenreihe; 26).
www.leitlinien.de

Zusammenstellung Dr. Susanne Rabady